		보도자료 11월 15일(목) 조간(11.14 12:00 이후 보도)
배 포 일	11월 14일 / 총 12 매		담당부서	의약품정책과
과 장	정 경 실		전 화	02-2023-7360
사 무 관	양 정 석			02-2023-7352

‘주말, 야간에도, 가까운 곳에서 안전상비약을 편리하게’

- 전국 1만여곳 편의점 등에서 해열진통제 □ 소화제 등 판매 -

□ 보건복지부(장관 임채민)는 2012년 11월 15일부터 의약품 중에 사용경험과 안전성이 확보된 해열진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 일부 품목이 안전상비의약품으로 지정되어 24시간 편의점에서 판매가 시작된다고 밝혔다.

ㅇ 안전상비의약품의 편의점 판매로 인해 그 동안 야간이나 휴일에 겪었던 의약품 구입 불편 문제가 어느 정도 해소될 수 있을 것으로 기대된다.

□ 금년 5월 약사법 개정으로 안전상비의약품 편의점 판매 근거 규정이 마련된 이후, 정부는 의약품에 대한 접근성 제고와 안전성 확보라는 두 가지 목표를 동시에 달성하기 위해 세심한 주의를 기울여 왔다.

ㅇ 우선 의․약 전문가, 시민단체 등이 참여한 안전상비의약품 지정심의위원회 운영을 통해 13개 품목을 안전상비의약품으로 지정(7월 5일)*하였다.

* (약사법 제44조의2제1항) 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 시급하게 사용하며 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 것으로서 해당 품목의 성분, 부작용, 함량, 제형, 인지도, 구매의 편의성 등을 고려하여 20개 품목 이내의 범위에서 정함

ㅇ 또한, 포장단위, 표시기재 변경, 의약품 도매허가 기준 합리화 등 안전상비의약품의 원활한 생산․유통을 위하여 제약업계 및 편의점업계와 긴밀한 협조체계를 유지하였다.

ㅇ 아울러, 편의점에서 안전하게 의약품을 취급․판매할 수 있도록 대한약사회를 판매자 교육기관으로 지정(9.21)하여,

- 24시간 편의점 점주들에게 4시간 집합 교육을 실시하였고, 시군구에 판매자로 등록하도록 조치하고 있다.

* 안전상비의약품 판매자 교육 수료자 : 15,191명(전체 편의점 23천 개 중 약 66%)

□ 안전상비의약품 13개 품목 중 11월 15일부터 판매되는 품목은 모두 11개이다.

ㅇ 2개 품목(타이레놀160㎎, 훼스탈골드정)은 포장공정, 생산라인 재정비 등으로 인해 12월 이후 시판될 예정이나, 이를 대체할 수 있는 의약품이 있어 사용상 불편은 없을 것으로 예상된다.

< 안전상비의약품 13개 품목 >

ㅇ (해열진통제) 타이레놀정 500mg(8정), 타이레놀정 160mg(8정)*, 어린이용타이레놀정 80mg(10정), 어린이타이레놀현탁액(100㎖), 어린이부루펜시럽(80㎖)

ㅇ (감기약) 판콜에이내복액(30㎖×3병), 판피린티정(3정)

ㅇ (소화제) 베아제정(3정), 닥터베아제정(3정), 훼스탈플러스정(6정), 훼스탈골드정(6정)*

ㅇ (파스) 제일쿨파프(4매), 신신파스아렉스(4매)

* 훼스탈골드정은 ‘12.12월, 타이레놀 160㎎은 ‘13. 2월 이후 시판될 예정

□ 안전상비의약품은 오남용을 방지할 수 있도록 1회 1일분만 판매하며, 만 12세 미만 또는 초등학생은 구입할 수 없도록 하였다.

ㅇ 또한, 제품 포장에 소비자의 안전한 선택을 위해 용법․용량, 효능․효과, 사용상 주의사항 등 허가사항을 요약하여 기재토록 하였다.

□ 11월 15일부터 안전상비의약품을 취급하는 전체 23천개 편의점 가운데 약 50%인 11,5538개 규모이며, 현재까지 미등록 점포 대부분이 추가 등록 예정에 있어 참여율이 지속적으로 증가할 예정이다.

ㅇ 안전상비의약품 판매 점포는 출입문 근처에 판매표시 스티커가 부착되며,

ㅇ 보건복지부 홈페이지를 통해 집 근처에서 안전상비의약품을 판매하는 편의점 목록을 확인할 수 있고, 보건복지콜센터(국번없이 129)를 통해서도 안내받을 수 있다.

□ 24시간 편의점이 없는 농어촌 지역의 주민들도 안전상비의약품 구입에 불편이 없도록 조치하였다.

ㅇ 농어촌에 있는 1,907개의 보건진료소에도 안전상비의약품이 비치되며,

ㅇ 편의점이 없고 보건진료원(간호사, 조산사 등)이 상주하는 보건진료소도 없는 읍․면 지역은 특수장소 220개를 추가로 지정, 안전상비의약품을 비치하였다.

- 이번에 추가로 지정된 특수장소에 대해서는 안전상비의약품 생산업체가 취약지역 주민의 불편 해소를 위해 안전상비의약품을 무료로 지원하였다.

□ 보건복지부는 안전상비의약품의 24시간 편의점 판매를 계기로 안전 관리도 강화해 나갈 계획이다.

ㅇ 우선, 24시간 편의점에 위해의약품판매차단시스템을 설치하여 유사시 신속하게 의약품 판매를 차단하는 체계를 갖추고,

ㅇ 한국의약품안전관리원 내 부작용 신고센터(1644-6223)를 설치․운영(’12.11월)하여, 소비자들이 쉽게 부작용을 상담하거나 보고할 수 있도록 하였다.

ㅇ 또한, 편의점 취급외 품목 사례, 미등록자 등 무자격자 판매 사례에 대해서는 강력한 현장 점검을 실시할 계획이다.

□ 아울러, 편의점이 없는 농어촌 등 취약지역의 의약품 구입 불편에 대해서도 지속적으로 점검해 나갈 계획이다.

<붙임>	1. 안전상비의약품 약국외 판매제도 판매 추진 상세 경과
2. 안전상비의약품 판매 표시 스티커
3. 위해의약품판매차단시스템 개요
4. POS 결제시 종업원용 화면

5. Q&A

붙임1		안전상비의약품 약국외 판매 추진 상세 경과

□ 국민들의 의약품 구입 불편 해소를 위한 대책 마련 (’11.6.3)

ㅇ 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제, 연고제 등 일부 일반의약품의 의약외품 전환 (’11.7)

ㅇ 약리작용, 부작용 등을 종합한 과학적 분류기준에 입각, 전문의약품과 일반의약품 간 재분류 추진 (’11.7∼’12.8)

ㅇ 사용경험과 안전성이 확보된 일반의약품 중 일부의 약국외 판매 추진(’12.5.14. 약사법 개정)

□ ’12.5월 약사법 개정 법률 공포

ㅇ 6개월간의 준비를 거쳐 11월 15일부터 안전상비의약품 편의점 판매 시행

□ 약사법 시행령, 시행규칙 개정(안) 입법예고(5～7월), 개정 완료(10월)

□ 안전상비의약품 약국외 판매 협의체(5.22, 9.25) 및 안전상비의약품 지정심의위원회 구성 운영(6.1, 6.15, 7.5)

ㅇ 의․약학 전문가, 시민단체 등 참여 하에, 오랜 기간 사용경험이 축적된 13개 품목을 안전상비의약품으로 지정 (7.5)

□ 제약회사 실무협의(5월～10월)

ㅇ (포장단위) 약사법 시행규칙에 따라 1일분 포장 단위를 정하되, 제약업체별로 의약품별 제형, 사용방법 등이 상이한 점을 고려(7～9월)

ㅇ (표시기재) 식약청과 협조, 13개 안전상비의약품별로 가독성을 향상시킬 수 있도록 표시기재 개선(9월)

- 소비자가 숙지해야 할 내용 중심으로 쉬운 용어, 경고 등 박스 표시, 부작용 신고센터(1644-6223) 안내, 불릿기호 및 흰바탕․검은글씨 등

□ 편의점 업계 실무 협의 지속 추진 (5월～10월)

ㅇ 안전상비의약품을 취급하는 의약품 도매상 허가제도 합리적 개선(7～10월)

□ 안전상비의약품 판매자 교육기관 지정(9.21) 및 교육 실시(10월)

ㅇ 10월 한 달간 47개 지역에서 약 1만5천 명 교육(4시간) 수료

□ 한국의약품안전관리원 내 부작용 신고센터 (1644-6223) 설치․운영(11월)

붙임2		안전상비의약품 판매 표시 스티커

붙임3		위해의약품판매차단시스템 개요

ㅇ 식약청이 확인한 위해의약품에 대한 정보를 대한상공회의소(코리안넷)를 통해 각 매장 POS*에 전달하여 해당 제품 판매를 사전에 차단

* POS(point-of-sales) : ‘전자식 금전등록기’로 상품 바코드를 인식하여 상품데이터 및 매출을 관리하는 시설

ㅇ 위해의약품 정보가 전달되면, 바코드 인식이 되지 않으며 계산대에서 경고창 노출

< 위해식품․의약품차단시스템 >

붙임4		POS 결제시 종업원용 화면

붙임5		안전상비의약품 약국외 판매 시행 Q&A

Q1.		안전상비의약품의 편의점 가격과 약국 가격 차이

○ 판매가격은 제약사와 편의점 본사 간 계약에 따라 결정

○ 안전상비의약품의 포장단위가 작아진 점, 24시간 운영에 따른 인건비 부담 등 운영상의 차이 등으로 인해 편의점에서 판매되는 의약품의 가격이 다소 높을 것임

○ 참고로, 공산품, 식품 등도 동네슈퍼나 대형마트에 비해 편의점 판매가격이 비싼 것으로 알고 있음

Q2.		아직 출시되지 않은 2개 품목의 미생산 사유

○ 타이레놀 160㎎은 포장단위가 변경되어 포장재질이 바뀜에 따라 의약품의 안전성 테스트를 거치고 있는 중이며,

- ’13. 2월 이후 시판될 예정임

○ 훼스탈골드정은 생산라인 재정비로 인해 다른 품목에 비해 시판이 다소 지연되었으나,

- 해당회사에서 현재 출시를 위한 막바지 테스트를 거치고 있어 금년 12월에는 시중에 유통될 수 있을 것으로 생각됨

Q3.		편의점이 없는 지역에 대한 특수장소 지정

총 읍면	편의점*이 있는 읍면	편의점이 없는 읍면
1,416	758	658

○ 전체 읍면(1,416개소) 중 편의점*이 없는 읍면은 658개소

* ’12.9월말 현재의 체인화편의점 수 기준으로 개인 편의점 수가 반영되지 않은 수치임

○ 편의점이 없는 658개 읍면 중

- 보건진료원(간호사 등)이 관사에 거주하는 보건진료소가 있거나(446개 읍면), 기존에 지정된 특수장소(62개소)가 있는 경우 등을 제외한 144개 읍면에 특수장소를 추가 지정하였음

편의점이 없는 읍면	거주 보건진료소	기존 특수장소	민통선 부근 등	신규 특수장소 지정
658	446	62	6	144

- 이와 함께, 지자체가 지리적으로 멀리 떨어져 있는 등 추가 지정의 필요성이 있다고 판단한 76개도 추가적으로 지정

☞ 특수장소 추가지정은 220개임

○ 이로써 열차, 항공기, 체육시설 등을 제외한 일반 지역에 지정된 특수장소 수는 총 653개가 되었음

* 기존에 지정되어 운영되고 있던 특수장소는 433개 지역

Q4.		전국 편의점에서 판매되는 것인지 여부

○ 24시간 운영을 하는 등 일정한 요건을 갖춘 소매점은 안전상비의약품 판매를 희망하는 경우,

- 4시간의 집합교육을 받은 후 시군구에 판매점으로 등록, 안전상비의약품을 판매할 수 있음

○ 24시간 운영하는 편의점이라 하더라도 위해의약품을 차단할 수 있는 시스템을 갖추지 않았거나,

- 사전교육을 받지 않은 경우 등에는 안전상비의약품을 판매할 수 없음

Q5.		종업원에 대해서는 사전 의무교육이 실시되지 않는 것에 대한 대책

ㅇ 아르바이트생 등 종업원에 대해서는 편의점 점주가 종업원을 대상으로 판매시 주의사항 등을 교육하도록 하는 동시에,

- 종업원이 쉽게 제도를 이해할 수 있도록 판매자 가이드를 제작․배포하였음

○ 편의점 본사도 종업원 교육에 신경을 많이 쓰고 있는 것으로 알고 있음

○ 실제로, 편의점 체인별로 본사 소속으로 개별 점포의 운영을 지원하고 관리하는 매니저가 있어서 수시로 개별 편의점들을 방문하고 컨설팅을 하고 있음

- 아울러, 복지부와 관리관청인 지자체도 현장점검 등을 통해 제도가 원만히 시행․정착될 수 있도록 관리해 나갈 것임

○ 참고로, 안전상비의약품은 그간 사용경험이 충분한 의약품을 환자 스스로 선택하여 복용하는 것인 만큼,

- 소비자가 직접 약품설명서 내용을 확인하여, 책임있는 의약품 사용도 중요하다고 생각함